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2019-06-20
【中央社】醣基補充研發之醣重組均相化抗癌抗體新藥CHO-H01向衛生福利部食品藥物管理署申請查驗登記用藥品第一期及第二期臨床試驗。

日  期:20190619

公司名稱:醣基 (6586)
主  旨:補充醣基研發之醣重組均相化抗癌抗體新藥CHO-H01向衛生福利部食品藥物管理署申
          請查驗登記用藥品第一期及第二期臨床試驗。
發言人:陳肇隆
說  明:
1.事實發生日:108/06/18
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關系(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司研發之醣重組均相化抗癌抗體新藥CHO-H01向衛生福利部食品藥物管理署申請
          查驗登記用藥品第一期及第二期臨床試驗。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:CHO-H01(醣重組均相化抗癌抗體新藥)。
二、用途:治療淋巴癌之新藥。
三、計進行之所有研發階段:進行第一期及第二期人體臨床試驗,以評估病人安全及有效性。
四、目前行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核準/不通過核準/各期人體臨床試驗結果:
   提出衛生福利部食品藥物管理署第一期以及第二期臨床試驗申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將依試驗計劃進行臨床試驗。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判信息,為避免影響授權金額,保
                         障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:實際時程將依執行進度進行。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:最新市場報告顯示,全球淋巴癌抗體藥物治療市場預估至2020年將成長至92億美
              元,年復合成長率為7.4%。全球抗癌藥物銷售龍頭,羅氏藥廠所開發可用于淋巴
              癌治療的 Rituxan單株抗體(臺名莫須瘤),過去五年,其每年銷售額均在65億美
              元以上且都穩坐暢銷藥物的前10名,可見此類藥物市場的發展潛力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且并未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審
    慎判斷謹慎投資。


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